La nueva lógica de la I+D de alta tecnología

Pocos directivos de empresas de alta tecnología consideran que la fabricación es la principal fuente de ventaja competitiva. De hecho, una tendencia en un número creciente de industrias de alta tecnología es que las empresas subcontraten completamente la fabricación a contratistas externos o socios de joint venture. Al hacerlo, esas empresas esperan evitar los riesgos de invertir en costosas plantas de fabricación y perder de vista lo que consideran su verdadera fuente de ventaja: la investigación y el desarrollo de productos.

Nuestra investigación en el sector de la salud durante la última década, incluido un estudio recientemente completado sobre la industria farmacéutica, sugiere que este tipo de pensamiento suele ser costoso y potencialmente peligroso para la salud competitiva de las empresas de alta tecnología. De hecho, no solo es posible sobresalir en el desarrollo simultáneo de nuevos productos y nuevos procesos de fabricación, sino que también es necesario. En muchos mercados de alta tecnología en los que la tecnología de productos está evolucionando rápidamente, la innovación en los procesos de fabricación se está convirtiendo en una capacidad cada vez más crítica para la innovación de productos. Esta tendencia significa que muchas empresas deberían dedicar más recursos y atención a la I+D de los procesos.

Considere el siguiente ejemplo: Sigma Pharmaceuticals (un nombre ficticio para una empresa real) pasó diez años y más de$ 100 millones investigan, desarrollan y prueban clínicamente un nuevo fármaco para tratar una enfermedad infecciosa grave. Según todos los relatos, el proyecto fue un éxito rotundo. Los ensayos clínicos demostraron que el medicamento era seguro y altamente eficaz, y rápidamente ganó la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su marketing comercial. Desafortunadamente, los gerentes sénior estaban tan centrados en asegurarse de que el producto pasara por los ensayos clínicos lo más rápido posible que dejaron de lado el desarrollo de procesos del proyecto.

La fabricación del fármaco, que consistía en una molécula compleja, requería el desarrollo de una tecnología de proceso innovadora. Sin embargo, los altos directivos no asignaron recursos significativos al desarrollo de procesos hasta que confiaron en que el medicamento recibiría la aprobación de la FDA. En ese momento, ya era demasiado tarde para que Sigma aumentara los rendimientos de la tecnología de proceso antes de comenzar a vender el medicamento. Como resultado, la empresa no podía satisfacer la demanda inicial sin grandes inversiones en capacidad adicional, tarea que tardó casi dos años en completarse. Mientras tanto, la empresa perdió ventas potenciales. Peor aún, perdió la oportunidad de penetrar en el mercado mientras tenía una posición exclusiva. (Se espera que la FDA apruebe en breve un medicamento de la competencia).

La situación de Sigma no fue el resultado de previsiones deficientes: durante el largo proceso de ensayos clínicos, la empresa recopiló datos amplios sobre la toxicidad y la eficacia del fármaco, lo que permitió predecir la demanda probable. El predicamento de Sigma tampoco fue el resultado de la creación de un producto inmanufacturable y luego lo arrojaron por la pared a un grupo de fabricantes desprevenidos: las personas encargadas de desarrollar la tecnología de procesos eran científicos experimentados, de primer nivel que trabajaban estrechamente con la fabricación , realizando sus pruebas de producción piloto en la planta y realizando una transferencia fluida a la fabricación a gran escala. Más bien, la incapacidad de Sigma para aumentar rápidamente la producción y los rendimientos relativamente bajos de su proceso de fabricación fueron consecuencia de su inversión insuficiente en el desarrollo de procesos, especialmente en las primeras etapas del ciclo de desarrollo del producto.

Y Sigma está lejos de ser una excepción. En nuestro estudio recientemente completado de 23 proyectos importantes de desarrollo en 11 compañías farmacéuticas estadounidenses y europeas, vimos muchos casos en los que los problemas en el desarrollo del proceso retrasaban el lanzamiento de un producto o inhibían el éxito comercial del producto una vez en el mercado.¹ La causa principal de esos fallos fue, en la mayoría de los casos, la creencia de los altos directivos de que la tecnología de procesos no era muy importante. Para nuestra sorpresa, encontramos directivos con esa actitud no solo en compañías farmacéuticas establecidas sino también en empresas biotecnológicas jóvenes. Hemos sido testigos del mismo fenómeno en una variedad de industrias de alta tecnología. Debido a que los productos exitosos imponían importantes primas de precio y porque los costos de fabricación eran pequeños en relación con los ingresos, los ejecutivos no veían, cultivaban ni administraban las tecnologías de fabricación como una capacidad estratégica.

También hemos observado las enormes ventajas que algunas empresas de diversas industrias de alta tecnología han acumulado al tratar el desarrollo de procesos como parte integral del ciclo de desarrollo de productos. Por ejemplo, un puñado de compañías farmacéuticas tenían gerentes que desarrollaban deliberadamente capacidades organizativas que apoyaban el desarrollo de procesos rápido, eficiente y eficaz. Con sus nuevas capacidades, las empresas podían introducir nuevos productos con mayor rapidez, con altos rendimientos y procesos controlados que les daban una importante ventaja de costes frente a sus competidores. A continuación, fortalecieron aún más sus posiciones al continuar buscando mejoras en los procesos de forma agresiva tras el lanzamiento de nuevos productos. Como resultado, pudieron lanzar sus nuevos productos con mayor fluidez, comercializar productos complejos con mayor facilidad y penetrar en los mercados con mayor rapidez que antes. Y, sorprendentemente, a menudo necesitaban menos inversión de capital y menos recursos generales de desarrollo que sus competidores más convencionales. Nuestro descubrimiento de este patrón en la industria farmacéutica, una industria en la que la innovación de productos es primordial, debería hacer que los ejecutivos de otras industrias de alta tecnología se detengan: el desarrollo de procesos podría ser más importante en sus industrias de lo que creen.

El apalancamiento oculto de la tecnología de procesos

Cuando se les pregunta por qué han decidido no hacer del desarrollo de procesos y la innovación de procesos una prioridad, los ejecutivos de muchas industrias de alta tecnología suelen responder que el beneficio de este enfoque es la reducción de los costos de fabricación, lo que no es especialmente importante para ellos. Pero esos ejecutivos ignoran otros beneficios considerables generados por el desarrollo de procesos. Estos incluyen un tiempo de comercialización acelerado de nuevos productos, un rápido aumento de la producción, una funcionalidad mejorada del producto y una posición patentada más sólida.

Tiempo de comercialización acelerado.

En muchas más situaciones de las que se suele imaginar, el desarrollo de la tecnología de fabricación influye en gran medida en la introducción de nuevos productos. Una compañía farmacéutica acababa de darse cuenta de esto cuando la estudiamos. Deseosos de acortar el tiempo necesario para desarrollar y obtener la aprobación de la FDA para nuevos productos y aprovechar los gastos de desarrollo existentes, los altos ejecutivos, al estilo típico de la industria, habían dedicado la gran mayoría del gasto en I+D de la empresa a la innovación de productos. Sin embargo, los gerentes de la organización de desarrollo de procesos admitieron que el tiempo necesario para desarrollar tecnologías de procesos y preparar las fábricas para la producción generalmente sumaba un año a los plazos de desarrollo de los productos. Es revelador que la alta dirección no era consciente de ese problema.

El desarrollo de procesos también puede influir de manera más sutil en los plazos de desarrollo de los productos. Por ejemplo, en empresas como las farmacéuticas y los semiconductores, por lo general es necesario desarrollar algunos procesos antes de que se puedan fabricar prototipos funcionales o muestras de productos representativas; un desarrollo lento del proceso en esta etapa puede provocar largos plazos de entrega para los prototipos, lo que, a su vez, puede retrasar la introducción del producto. También pueden producirse retrasos si la tecnología de proceso desarrollada desde el principio es incapaz de producir cantidades suficientes de materiales de prueba. Peor aún, cuando una tecnología de proceso mal entendida y fuera de control da como resultado prototipos cuya calidad es baja o errática, los resultados de las pruebas pueden ser inexactos o poco fiables. En biotecnología, la fabricación de nuevas moléculas es tan compleja que el desarrollo de tecnología de procesos básicos suele determinar los plazos para iniciar las pruebas clínicas en humanos. (Irónicamente, a pesar del reconocimiento generalizado de la dificultad de fabricar medicamentos basados en biotecnología, muchos ejecutivos de la industria suelen pensar que la ciencia de vanguardia solo tiene lugar en la investigación de productos).

Además, los procesos de bajo rendimiento suelen imposibilitar que una empresa produzca suficiente material para suministrar todos los ensayos clínicos necesarios de manera oportuna. Cuando esto ocurre, las empresas no tienen más remedio que retrasar o ampliar el calendario de ensayos clínicos, lo que en última instancia se traduce en retrasos en la comercialización. En una empresa, preguntamos a un grupo de gerentes involucrados en un proyecto en particular si el desarrollo de procesos había retrasado el momento de los ensayos clínicos. Simultáneamente, el director de desarrollo de procesos dijo que no y la persona que supervisaba el desarrollo clínico dijo que sí. Resultó que ambos tenían razón. El desarrollo del proceso logró suministrar material suficiente para respaldar el cronograma de ensayos clínicos para una aplicación específica del medicamento. Sin embargo, como ocurre con la mayoría de los fármacos, existen múltiples aplicaciones terapéuticas potenciales. Debido a que los rendimientos del proceso eran relativamente bajos, la empresa no pudo producir suficiente fármaco para respaldar los demás ensayos clínicos con su capacidad existente y, por lo tanto, esos ensayos se retrasaron.

Rápido aumento.

Cuando se introduce un nuevo producto en la fábrica, el rendimiento de la fabricación (en términos de costos, productividad de mano de obra, equipo y capital, capacidad, calidad y rendimiento) puede tardar algún tiempo en alcanzar niveles normales a largo plazo. Este período se conoce generalmente como «ramp-up». En gran medida, la velocidad de aceleración depende de la calidad de la tecnología del proceso, que, a su vez, está determinada por el desarrollo del proceso.

La rápida puesta en marcha tiene un valor incalculable por varias razones: cuanto más rápido una empresa pueda aumentar la producción de un nuevo producto, más rápidamente podrá comenzar a obtener ingresos significativos del nuevo producto y recuperar sus inversiones en desarrollo. La rápida puesta en marcha permite a una empresa penetrar rápidamente en el mercado, obtener una amplia aceptación en el mercado y comenzar a acumular experiencia con la producción de gran volumen. Y, por último, cuanto más rápido se produzca la aceleración, más rápidamente se liberarán los recursos críticos para respaldar el próximo proyecto de desarrollo. Por el contrario, cuando las empresas lanzan un nuevo producto con tecnologías de proceso poco comprendidas y plagadas de errores, utilizan gran parte de su capacidad de fabricación para producir chatarra y deben gastar una parte significativa de sus escasos recursos de ingeniería en resolver problemas de producción en lugar de producir más productos nuevos.

En una empresa de nuestro estudio, los problemas para iniciar una nueva tecnología de proceso para un nuevo producto importante eran tan grandes que la empresa reasignó a todos los científicos e ingenieros del desarrollo de procesos al proyecto. Finalmente, el proceso funcionó lo suficientemente bien como para que se lanzara el producto. Sin embargo, el lanzamiento fue seis meses más tarde de lo previsto y superó con creces el presupuesto; y el costo de fabricación del producto seguía siendo demasiado alto, lo que obligó a la empresa a invertir recursos adicionales para mejorar la tecnología de procesos. Es más, la dedicación masiva de recursos de desarrollo de procesos a este proyecto privó a otros proyectos de los recursos que necesitaban. Como resultado, esos proyectos corrían el riesgo de experimentar problemas graves más adelante en la fase de start-up.

Funcionalidad mejorada del producto y aceptación del cliente.

A la mayoría de los usuarios finales no les importa el proceso que se utiliza para fabricar un producto. Sin embargo, en muchos contextos, las características del producto que sí les importan, como la consistencia, la pureza, el tamaño, el peso, la fiabilidad y el impacto medioambiental, están directamente determinadas por las características específicas del proceso de producción. Esos detalles dependen en gran medida de la aplicación de una capacidad de proceso superior en las primeras etapas del proceso de desarrollo del producto. En los productos farmacéuticos, incluso los cambios menores en el proceso de producción química o bioquímica pueden alterar las características de un producto, afectando sus propiedades terapéuticas. El vínculo entre la tecnología de procesos y las características del producto es especialmente estrecho en biotecnología. Los cambios leves en la genética de las células utilizadas en el proceso de producción, las condiciones de reacción o los procesos de purificación pueden marcar la diferencia entre tener un producto seguro y terapéuticamente activo y tener uno que no lo es.

Posición patentada extendida.

Las tecnologías de procesos innovadoras son una forma poco explotada para que las organizaciones protejan y amplíen la posición de propiedad de sus productos. Los grandes productos nuevos son espadas de dos filos. Crean nuevos mercados, atraen a compradores dispuestos a pagar precios superiores y permiten que una empresa genere beneficios significativos. Sin embargo, cuanto mejor y más exitoso sea el producto, más se esforzarán los competidores por imitarlo. Y los imitadores pueden ser rápidos y despiadados. Tradicionalmente, las empresas han defendido a los imitadores con patentes, pero las patentes rara vez ofrecen una protección completa. Incluso cuando lo hacen, los largos plazos de entrega entre el descubrimiento de la tecnología patentable y su comercialización pueden significar que dicha protección caduque relativamente pronto en la vida comercial del producto. Pero las tecnologías de proceso innovadoras que están protegidas por patentes o que son difíciles de duplicar pueden bloquear o obstaculizar el empuje de un imitador en el mercado. (Es más fácil adelantarse a un competidor que debe luchar constantemente para fabricar el producto a un costo y unos niveles de calidad competitivos). Algunas compañías farmacéuticas han aprendido que cuando caduca la patente de un medicamento, la tecnología de proceso patentada es una de las mejores protecciones contra la intrusión de los fabricantes de genéricos.

Fuerzas impulsoras: el rostro cambiante de los entornos de alta tecnología

Los gerentes son conscientes de que la reducción de los ciclos de vida de los productos, los diseños de productos cada vez más difíciles de fabricar, la fragmentación de los mercados y la creciente paridad tecnológica están cambiando la naturaleza de la competencia en muchas industrias de alta tecnología. Aunque este hecho no es revelador, muchos directivos apenas están empezando a entender cómo estas fuerzas han elevado el valor estratégico de las capacidades de desarrollo de procesos que acabamos de discutir.

Ciclos de vida más cortos del producto.

Una fuerza omnipresente en la competencia mundial de alta tecnología es la reducción implacable de los ciclos de vida de los productos. Irónicamente, los gerentes de algunas empresas de alta tecnología utilizan ciclos de vida más cortos como motivo para dejar de fabricar internamente y concentrarse en la I+D de los productos. Aparentemente, ven la tecnología de procesos y los activos de fabricación como albatros en un mundo en el que los cambios rápidos de productos pueden hacer que las plantas y los equipos sean obsoletos durante la noche. Sin embargo, la reducción de los ciclos de vida útil de los productos también aumenta la importancia de un rápido tiempo de comercialización y una rápida puesta en marcha. De hecho, es cada vez más esencial desarrollar procesos de fabricación que tengan requisitos de inversión de capital relativamente bajos y una productividad de capital relativamente alta en el empezar de producción comercial y que, por lo tanto, ofrecen breves horizontes de amortización. Las instalaciones de fabricación de semiconductores, por ejemplo, pueden costar más de$ 1.000 millones de dólares y una vida económica útil de solo unos pocos años, incurren semanalmente en cargos por depreciación de millones de dólares; es por razones como estas que la mejora del rendimiento y la rápida aceleración desempeñan un papel fundamental en la fabricación de semiconductores.

La estrategia de iniciar la producción comercial con procesos poco desarrollados o inestables y mejorarlos con el tiempo es demasiado costosa. Incluso en los casos en que una parte de la inversión en producción se puede trasladar a la siguiente generación de productos, la reducción de los ciclos de vida del producto hace que la capacidad de desarrollar procesos altamente eficientes antes del lanzamiento de un producto (y mejorarlos agresivamente después) sea un imperativo estratégico.

Diseños de productos cada vez más difíciles de fabricar.

Alguna vez se pensó que la clave del éxito del desarrollo de productos era separar la invención del desarrollo; es decir, una empresa debería utilizar únicamente tecnologías probadas en el desarrollo de sus nuevos productos. En mercados que cambian rápidamente (como estaciones de trabajo de alto rendimiento, pantallas planas y semiconductores), un enfoque tan conservador ya no es viable. Para obtener incluso una ventaja temporal en el rendimiento o la funcionalidad del producto, las empresas deben trabajar en las fronteras de la tecnología y, en industrias como la biotecnología o los materiales avanzados, en las fronteras de la ciencia. Para algunos tipos de tecnologías, este imperativo crea importantes desafíos e incertidumbre para el desarrollo de procesos y la fabricación. Los costos de desarrollo e implementación de nuevas tecnologías de procesos a menudo se acercan y a veces superan con creces los costes del desarrollo de productos. Aunque todas las organizaciones deben encontrar formas de evitar la complejidad innecesaria, las que cuentan con sólidas capacidades de desarrollo de procesos y fabricación tendrán más libertad en el desarrollo de productos que las que se ven obligadas a seguir con diseños fáciles de fabricar.

Mercados fragmentados y exigentes.

Los clientes de productos de alta tecnología y baja tecnología, ya sean usuarios finales, canales de distribución, usuarios industriales o instituciones de atención médica, ahora exigen flexibilidad, servicio y funciones personalizadas. Estos mercados cada vez más exigentes y fragmentados se suman al desafío del desarrollo de productos. Requieren procesos de fabricación que puedan responder a la necesidad de una variedad de características, servicios y formularios de productos personalizados sin degradar la calidad, añadir costes ni ralentizar la entrega. Cuando estos procesos de fabricación se desarrollan de forma proactiva, pueden satisfacer mejor estos exigentes requisitos y proporcionar posiciones significativas y duraderas en nuevos segmentos. Considere la versión gel-cap de Tylenol de McNeil Consumer Products. Un proceso de fabricación distintivo proporcionaba un producto fácil de tragar; y debido a que el proceso era patentado, el producto era el único de su clase con esa característica. Como resultado, la gorra de gel fortaleció a Tylenol como marca.

Creciente paridad tecnológica.

Durante la década de 1960, muchas empresas estadounidenses de alta tecnología pudieron dominar los mercados mundiales sobre la base de su destreza en tecnología de productos. Hoy la situación es muy diferente. El origen geográfico ya no es un obstáculo importante para acceder a la tecnología básica. Las empresas no pueden darse el lujo de ignorar ningún ámbito, incluida la tecnología de fabricación, en busca de una ventaja competitiva.

De hecho, las empresas de cualquier nacionalidad pueden ubicar sus instalaciones de I+D en cualquier región concreta para aprovechar su experiencia tecnológica. Por ejemplo, las empresas electrónicas japonesas tienen instalaciones de I+D en Silicon Valley; las compañías electrónicas estadounidenses han establecido centros de diseño en Japón; y las compañías farmacéuticas europeas realizan una parte importante de su I+D en los Estados Unidos. Las empresas también pueden obtener acceso a tecnología de vanguardia a través de relaciones de colaboración con otras empresas o universidades. Una fuerza laboral científica y de ingeniería altamente móvil y una protección relativamente débil de la propiedad intelectual son factores adicionales que fomentan la rápida difusión de conocimientos y competencias tecnológicas entre países y empresas. Sin embargo, dado que los procesos de fabricación tienen lugar tras las paredes de las fábricas, las tecnologías de fabricación suelen ser más difíciles de imitar que las tecnologías de productos y, por lo tanto, ofrecen una fuente más sostenible de ventaja competitiva.

Lecciones de los productos farmacéuticos

En los últimos años, la industria farmacéutica ha enfrentado una serie de cambios desgarradores. En muchos casos, estos cambios han sido impulsados por versiones específicas de la industria de las fuerzas mencionadas anteriormente: ciclos de vida de los productos más cortos, productos cada vez más difíciles de fabricar, mercados fragmentados y exigentes y una creciente paridad tecnológica de productos. Para hacer frente a estos cambios, algunas empresas han convertido el desarrollo de procesos en una prioridad. A menudo en desacuerdo con la sabiduría convencional y las prácticas comerciales anteriores, estos enfoques ofrecen a las empresas de una amplia gama de sectores una forma de crear una ventaja sostenible en el entorno actual de alta tecnología.

A lo largo de las décadas de 1960, 1970 y 1980, cinco prácticas básicas caracterizaron el desarrollo de procesos en las empresas farmacéuticas: al desarrollar un nuevo medicamento, retrasar los gastos significativos en I+D del proceso hasta que haya una certeza razonable de que el producto será aprobado para su lanzamiento comercial; la I+D del proceso tiene éxito cuando se aleja del camino crítico para el lanzamiento del nuevo producto; una vez que un producto está en el mercado y la demanda comienza a crecer, la tarea principal de la fabricación y la ingeniería de procesos es poner en línea capacidad física adicional; siempre que sea posible, ubicar la fabricación en un paraíso fiscal, aunque esté lejos de I+D y desarrollo de procesos; considerar las inversiones en mejoras de procesos más adelante en la vida útil de la patente de un producto cuando la amenaza de la competencia genérica sea inminente. Estas prácticas parecían basarse en una lógica sólida y en un conjunto de principios irrefutables: no malgastar recursos en productos que nunca llegarán al mercado; no retrasar el lanzamiento de productos; no agotar las existencias de un producto con un margen alto; minimizar los impuestos y maximizar los ingresos después de impuestos; y prolongar la vida útil del producto cuando posible. La justificación era convincente. El desarrollo de productos farmacéuticos siempre ha sido un esfuerzo muy incierto. Solo alrededor de 5% de los nuevos compuestos que llegan a las pruebas clínicas en humanos llegan finalmente al mercado. Y según algunos relatos, solo uno de cada 10.000 compuestos nuevos descubiertos en el laboratorio se convierten en medicamentos comerciales. Hasta la década de 1990, la gran mayoría de los medicamentos eran relativamente sencillos de fabricar, lo que significaba que el desarrollo de procesos, a su vez, implicaba relativamente pocos desafíos técnicos importantes. Además, podría completarse con relativa rapidez, por lo que las empresas podían permitirse esperar hasta finales del ciclo de desarrollo para iniciarlo. Y con costes de fabricación que suelen ascender a menos del 10%% de los ingresos, incluso los procesos sumamente ineficientes tuvieron poco impacto en la posición competitiva o en los resultados financieros de una empresa.

Las empresas también han tenido una discreción limitada para cambiar sus procesos de fabricación sin consultar a la FDA. Si un cambio en el proceso es lo suficientemente importante, la FDA puede exigir a la empresa que lleve a cabo ensayos clínicos adicionales en humanos para demostrar que el nuevo proceso de fabricación no ha cambiado el perfil de seguridad o eficacia del medicamento. Como resultado, una vez que un medicamento llega al mercado, las empresas han preferido añadir capacidad duplicando un proceso existente en lugar de mejorar agresivamente las tecnologías de procesos.

Aunque las prácticas específicas de los productos farmacéuticos pueden ser exclusivas de la industria, en otras industrias se presentan patrones de comportamiento similares. Por ejemplo, en la mayoría de las empresas, el desarrollo de productos en las fronteras de la tecnología, las preocupaciones sobre la viabilidad técnica de los diseños de productos y sobre si los mercados se materializarán realmente según lo previsto tienden a eclipsar las preocupaciones sobre la fabricación. Existe una tendencia natural a posponer el tratamiento de la tecnología de procesos y los problemas de fabricación, que parecen problemas lejanos en el futuro. (Y, si el producto falla, nunca habrá problemas). Si un producto llega al mercado y la demanda despega, entonces hay poco tiempo para pensar en desarrollar tecnología de procesos nueva o mejorada. El objetivo en esta etapa es producir todo lo que puedas tan rápido como puedas. Agregar capacidad física y encontrar socios de externalización se convierten en estrategias convenientes. Si los competidores no pueden imitar fácilmente el producto y su valor para el cliente es alto, los márgenes pueden ser lo suficientemente altos para que funcione dicha estrategia.

En casi cualquier medida, el conjunto de prácticas que seguían las compañías farmacéuticas funcionó durante muchos años. Hasta hace poco, la industria era uno de los sectores más rentables y de mayor crecimiento de la economía estadounidense. De 1982 a 1992, la tasa media de crecimiento anual de la industria fue de 18%. A lo largo de las décadas de 1970 y 1980, las ganancias y el rendimiento del capital de una compañía farmacéutica promedio crecieron a un ritmo de dos dígitos, impulsados por una serie de nuevos productos, una sólida protección de patentes y flexibilidad de precios. Tradicionalmente, los márgenes brutos medios de los productos oscilaban entre 70% al 85% en Estados Unidos y a partir de los 60% hasta 70% en Europa.

Sin embargo, hoy en día, las compañías farmacéuticas se ven obligadas a reducir los ciclos de vida de los productos, a una menor flexibilidad de precios y a unos costes más elevados. El resultado: una dramática refundición de las oportunidades de crecimiento y beneficios. (Consulte la tabla «La compresión de márgenes en la industria farmacéutica»).

La compresión de márgenes en la industria farmacéutica

Periodos de exclusividad más cortos y menor flexibilidad de precios.

Tradicionalmente, las compañías farmacéuticas ganaban dinero lanzando medicamentos de gran éxito y manteniendo una posición exclusiva hasta que expirara la patente. La rivalidad en la mayoría de las clases terapéuticas fue relativamente limitada. A pesar de que el crecimiento de los volúmenes de productos se ralentizó y el número de aprobaciones de nuevos productos disminuyó a finales de la década de 1980, los beneficios siguieron creciendo gracias al aumento de los precios.²

Sin embargo, recientemente, la rápida expansión de las organizaciones de mantenimiento de la salud y otras redes de atención administrada ha concentrado la compra de medicamentos y ha aumentado enormemente el poder de negociación de los compradores. Debido a que compran medicamentos en grandes cantidades y, a menudo, limitan las compras a solo uno o dos medicamentos para una determinada afección, estas redes pueden presionar con éxito para obtener descuentos de precios de hasta el 60%.%.

La competencia también ha aumentado significativamente. En 1993, aproximadamente la mitad de todas las recetas en los Estados Unidos estaban surtidas con genéricos, en lugar de aproximadamente 2% en 1980.³ Estos productos genéricos suelen tener un precio del 30%% a 60% debajo de los productos de marca de la competencia. Entre 1993 y 1999, patentes de medicamentos de marca con ventas anuales de$ 20 000 millones caducarán y se espera que los sustitutos genéricos capten una parte importante de estas ventas a partir de entonces. Además, la abrumadora mayoría de los medicamentos del mercado se enfrentan actualmente a la competencia directa de otros fármacos patentados para tratar las mismas enfermedades. Como señaló un alto ejecutivo: «Hoy en día, todo el mundo juega en el mismo sandbox». Como resultado, las empresas a menudo no solo tienen menos tiempo antes de que los genéricos entren en el mercado, sino que también se enfrentan a la competencia de las alternativas patentadas incluso antes de que caduquen sus propias patentes. Además, el medicamento protegido por patente de una empresa puede enfrentarse a una dura competencia de precios si entra en el mercado una versión genérica de bajo precio del medicamento de un competidor cuya patente ha caducado.

Aumento de los costos de desarrollo y fabricación.

Debido al aumento de los requisitos reglamentarios y a la complejidad de los nuevos compuestos, el costo de desarrollar un nuevo medicamento aumentó a$ 359 millones en 1992 (teniendo en cuenta el coste de los numerosos compuestos que nunca llegaron al mercado), frente a$ 120 millones cinco años antes.⁴ El costo de fabricación de estos productos farmacéuticos también está aumentando. A principios de la década de 1990, los costos de fabricación representaban alrededor del 20%% de ventas, frente a 10% a principios de la década de 1980.⁵ A los 20% de ventas, los costes de fabricación superan en promedio los costes de I+D. Porque el costo de fabricación de productos genéricos suele ser del 50%% hasta 70% de los ingresos y debido a que se espera que la cuota de mercado de los genéricos aumente rápidamente durante los próximos años, es muy probable que el costo de los productos vendidos en relación con los ingresos sea aún mayor para la industria farmacéutica en su conjunto.

¿Por qué aumentan los costos de fabricación? Las regulaciones relativamente estrictas de la FDA sobre la calidad de los productos exigen que las compañías farmacéuticas inviertan en equipos y controles de producción más sofisticados. Las regulaciones de la Agencia de Protección Ambiental los obligan a invertir en costosos equipos de control de la contaminación e instalaciones de tratamiento de residuos. Aunque los avances en la tecnología de diseño y descubrimiento de fármacos han permitido a los investigadores de fármacos sintetizar moléculas más complejas (y posiblemente más seguras y efectivas) en el laboratorio, la fabricación a gran escala de estas moléculas complejas suele requerir una tecnología de producción más avanzada y costosa. Hoy en día las empresas pueden tener que gastar $ 100 millones a$ 400 millones en nuevas instalaciones para producir ingredientes químicos activos para un solo medicamento, aproximadamente el doble de la cantidad que tenían que gastar hace diez años.

El desafío al que se enfrentan las compañías farmacéuticas (y otras empresas de alta tecnología en entornos similares) es mucho más complejo que cambiar su énfasis de la innovación de productos a la reducción de costos. Aunque la industria farmacéutica sigue siendo un negocio en el que la innovación de nuevos productos es primordial, la forma en que una empresa gestiona el desarrollo de procesos influirá en gran medida en la medida en que pueda reducir drásticamente sus costes de fabricación y seguir destacando en la innovación de productos. En muchos casos, las empresas tendrán que crear nuevas estrategias, enfoques y capacidades organizativas para permitir que el desarrollo de procesos contribuya plenamente al proceso de desarrollo de productos.

Creación de una nueva estructura de costes de fabricación

El desafío de reducir drásticamente los costos de fabricación ha llevado a muchas compañías farmacéuticas a racionalizar sus redes de plantas y subcontratar una mayor parte de su producción. Dado el historial de exceso de capacidad de producción de muchas empresas y las redes de plantas desordenadas que han evolucionado a lo largo de años de estrategias políticas e impositivas, estos cambios estructurales deberían producir beneficios significativos. Sin embargo, si todos se reestructuran, todos obtendrán más o menos los mismos beneficios y nadie obtendrá una ventaja distintiva. Para lograr nuevas estructuras de costes difíciles de imitar, las empresas deben centrarse en crear conjuntos distintivos de capacidades de fabricación. El desarrollo de procesos es el principal medio para crear esas capacidades.

Al igual que las empresas de otros sectores, la mayoría de las compañías farmacéuticas han confiado en la acumulación gradual de conocimientos para reducir sus costes de fabricación a lo largo del tiempo. De hecho, los efectos de la experiencia acumulativa sobre los costes pueden ser muy potentes. Sin embargo, el verdadero apalancamiento proviene de una búsqueda agresiva de cambios en la tecnología de procesos en lugar de centrarse simplemente en operar mejor la tecnología existente para aumentar el volumen y aumentar la utilización de la capacidad. La curva inferior del gráfico «Impacto del desarrollo de procesos en la mejora de costos» muestra los efectos de 12 años de experiencia en fabricación sobre los costos de producción de un antibiótico típico. Como se ha indicado, los costos de fabricación cayeron aproximadamente un 85%% durante este período. La empresa llevó a cabo más de 80 proyectos en el proceso de fabricación, aproximadamente la mitad de los cuales fueron relativamente menores (como el ajuste de equipos y la mejora de los procedimientos operativos). La otra mitad eran proyectos importantes de mejora de procesos que requerían importantes gastos de capital y recursos de ingeniería (como mejorar el diseño de los equipos y alterar la química básica del proceso). El gráfico compara el aspecto real de la curva de aprendizaje con el aspecto que habría tenido si la empresa no hubiera desarrollado más procesos después de lanzar el producto.

Impacto del desarrollo de procesos en la mejora de costos

Uno de los resultados más llamativos de las mejoras en los procesos de esta empresa fue la reducción del capital que había que invertir para satisfacer la demanda. El gráfico «Cómo el desarrollo de procesos reduce los costos de capital» compara el número de recipientes del reactor (cada uno tiene un costo aproximado$ 7 millones) necesarios para satisfacer la demanda frente a la cantidad que se habría necesitado sin ninguna mejora de la productividad impulsada por los procesos. Las cifras son asombrosas: para satisfacer la demanda en 1994, la empresa necesitaba 17 reactores con un costo de reemplazo de$ 119 millones. Si no se hubiera emprendido el desarrollo del proceso y si los rendimientos del proceso no hubieran mejorado drásticamente, la empresa habría necesitado cerca de 120 reactores. En algún momento, la empresa habría tenido que invertir más de$ 700 millones de capital adicional para apoyar este producto.

Cómo el desarrollo de procesos reduce los costos de capital

Demasiado para la sabiduría convencional, que sostiene que esperar el mayor tiempo posible para hacer inversiones en el desarrollo de procesos es la mejor política. Nuestros hallazgos muestran que los efectos del desarrollo de procesos son acumulativos: cuanto antes la empresa emana el desarrollo de procesos, mayor será el rendimiento financiero total. Por el contrario, cuanto más tiempo espere una empresa para iniciar el desarrollo de procesos, menos incentivos habrá para hacerlo: una vez que una empresa construya la capacidad física suficiente para satisfacer los picos de demanda, las mejoras en el rendimiento generadas por el desarrollo de procesos provocarán un exceso de capacidad.

Si es beneficioso llevar a cabo el desarrollo del proceso al principio de la vida comercial de un producto, es incluso mejor hacerlo bien antes de que se lance un producto. Nuestros hallazgos van en contra de dos puntos de vista ampliamente difundidos: que es mejor evitar invertir recursos técnicos escasos en un proyecto que tal vez nunca salga al mercado y que es mejor evitar que el desarrollo del proceso interfiera con el calendario de lanzamiento. Los datos presentados en «Cómo el desarrollo de procesos reduce los costos de capital» sugieren que invertir antes en el desarrollo de procesos podría tener un impacto importante en la estructura de costos de un nuevo producto. Mientras que el enfoque tradicional hace hincapié en bajar la curva de aprendizaje en años posteriores, nuestros hallazgos muestran que el desarrollo de procesos realizado antes del lanzamiento comercial da como resultado una mejor curva de aprendizaje (de menor costo) desde el principio.

Cuando el trabajo mínimo del proceso previo al lanzamiento resulta en tecnologías de procesos poco desarrolladas, plagadas de problemas e ineficientes, lo más probable es que el esfuerzo de desarrollo del proceso posterior al lanzamiento no sea más que correcciones de tiritas que dejan poco tiempo (si es que lo hay) para las iniciativas de mejora proactivas. En la industria farmacéutica, como en muchas otras industrias, un proceso deficiente puede mejorarse en gran medida. Por lo general, existen varias rutas sintéticas posibles para elaborar la mayoría de los fármacos tradicionales basados en productos químicos. Identificar la mejor ruta —en otras palabras, la mejor secuencia de reacciones químicas que producen la molécula buscada— en las primeras etapas del desarrollo de un fármaco es la clave para obtener un proceso de fabricación capaz de obtener altos rendimientos y un rendimiento rápido. Una empresa de nuestro estudio descubrió que su elección de ruta sintética determinó 70% de los costes totales de fabricación de un producto en promedio. Desarrollar un proceso de alto rendimiento más pronto que tarde es especialmente importante para una empresa de biotecnología, porque, como mencionamos anteriormente, cuando una empresa de este tipo hace cambios menores en un proceso, la FDA normalmente le exige que realice estudios clínicos adicionales para demostrar que los cambios han no alteró las propiedades terapéuticas del fármaco.

Lograr un rápido desarrollo de los procesos antes

En proyectos de alcance y complejidad comparables, nuestros datos revelaron diferencias significativas en cuanto a la rapidez con la que las empresas individuales podían completar el desarrollo de procesos. En muchos de los proyectos de nuestra muestra que tenían plazos de entrega excesivos, surgieron problemas técnicos al final del ciclo de desarrollo e hicieron que el proceso no fuera apto para uso comercial. Muchos de estos problemas solo se detectaron cuando se intentó hacer que la tecnología de procesos operativa a escala comercial. En pocas palabras, la calidad del desarrollo del proceso fue inadecuada.

Así como es costoso y lento dejar que un producto con un problema de calidad pase por la fábrica y entre en manos del cliente, es costoso y lento rectificar los problemas de diseño de procesos en la fábrica. El desarrollo de procesos de alta calidad que detecta y elimina problemas de diseño de procesos al principio del ciclo de desarrollo, en lugar de arrojar ejércitos de científicos e ingenieros a un proyecto más adelante, es la clave para acortar los plazos de desarrollo de procesos. En nuestra investigación, identificamos un puñado de prácticas que utilizan las compañías farmacéuticas para lograr este resultado.

Lo que ocurre antes de una transferencia de tecnología es más importante que lo que ocurre durante la transferencia.

Todo el mundo reconoce la inutilidad de transferir tecnología «tirándola por la pared». En consecuencia, cuando los proyectos experimentan problemas en esta fase, se supone inmediatamente que están enraizados en los procedimientos de transferencia. Por ejemplo, escuchamos a los gerentes de fabricación quejarse de problemas tales como no ver la tecnología hasta el último momento, no obtener suficiente apoyo de I+D durante la fase de transferencia y recibir descripciones incompletas. Se han convocado reuniones. Se formaron grupos de trabajo. Trajeron consultores. Y se implementaron reformas, incluyendo una mejor documentación, reglas claras para cuándo una tecnología estaba lista para ser transferida, puntos de aprobación específicos y el establecimiento de equipos conjuntos de transferencia de tecnología. Estos pasos probablemente ayuden a mejorar la comunicación entre las personas que desarrollan el proceso y quienes lo utilizarán en la planta. Sin embargo, nuestra investigación sugiere que el origen de la mayoría de los problemas que surgen durante la fase de transferencia tienen poco que ver con la comunicación; más bien, están enraizados en la propia tecnología de procesos y en cómo se ha desarrollado.

En última instancia, cualquier tecnología de proceso debe funcionar en condiciones reales de fabricación. Vimos muchos casos en los que los procesos funcionaban bien en condiciones de laboratorio pero no podían cumplir los objetivos comerciales cuando se ejecutan en equipos de producción a gran escala utilizando trabajadores de producción ordinarios y procedimientos operativos estándar. Estos problemas no eran el resultado de transferencias de tecnología deficientes sino de un desarrollo deficiente de los procesos.

Utilice la producción piloto como control de calidad en línea.

La realización de controles de calidad en todas las fases de un proyecto de desarrollo puede generar beneficios sustanciales. En el desarrollo de un nuevo fármaco, las compañías farmacéuticas someten los compuestos químicos a una serie de pruebas de rendimiento clínico. Curiosamente, cuando se trata de desarrollar tecnologías de procesos, a menudo no realizan los mismos controles de calidad rigurosos. En cambio, las empresas permiten que los problemas se filguen hasta que finalmente surjan durante la start-up de la producción comercial. Los problemas se detectarán, pero solo después de que sea costoso y lento solucionarlos.

La producción piloto puede ser una forma muy eficaz de poner a prueba los conocimientos y las suposiciones sobre el diseño de un proceso antes de la producción comercial a gran escala. Todas las empresas que estudiamos se dedicaban a la producción piloto, pero observamos enfoques muy diferentes para su uso. Algunas empresas consideraron que el papel de la producción piloto era simplemente producir materiales suficientes para poder realizar las pruebas adecuadas del producto (incluidos los ensayos clínicos). En estas empresas, los procesos se transfirieron a la planta de producción piloto cuando ya no se podían fabricar cantidades suficientes de material en el laboratorio. En otros casos, cuando otros productos utilizaban plenamente la instalación piloto, se producían lotes de prueba en instalaciones de laboratorio.

Sin embargo, una minoría distintiva de las empresas que estudiamos adoptaron un enfoque alternativo basado en el aprendizaje. Las empresas consideraban que la producción piloto era esencial para el descubrimiento y la resolución de problemas de diseño de procesos. Tendían a iniciar la producción piloto cuando sentían que se había producido un aprendizaje suficiente en un entorno de laboratorio y necesitaban probar el diseño del proceso en un entorno más representativo del entorno futuro de la planta.

La velocidad de desarrollo está determinada por lo que hagas al principio de la vida del proyecto.

Para sorpresa de muchos gerentes, descubrimos que el gasto total en desarrollo de procesos no influía en los plazos de desarrollo de los procesos, pero sí el momento y el enfoque de dicho gasto. Por ejemplo, en los proyectos de desarrollo de productos farmacéuticos de base química que estudiamos, encontramos una correlación entre la exploración intensa y el análisis de procesos alternativos en el laboratorio en una etapa temprana y un desarrollo de procesos más rápido. (Consulte la exposición «Impacto de la investigación de procesos en los plazos de desarrollo de procesos»). La razón es sencilla: la tecnología de procesos químicos se basa en una base de conocimientos muy madura. Las teorías válidas, las reglas generales de ingeniería y la experiencia práctica ayudan a los desarrolladores de procesos a utilizar los resultados de laboratorio para identificar y anticipar muchos problemas potenciales de producción. Estos resultados se pueden validar rápidamente en una planta piloto.

Impacto de la investigación de procesos en los plazos de desarrollo de procesos

Sin embargo, no está claro cuál es el enfoque óptimo para reducir los plazos de entrega en biotecnología. Debido a que la tecnología es tan novedosa, los resultados de laboratorio no son buenos indicadores del rendimiento futuro de la fabricación, y hacer más investigación de procesos en el laboratorio no parece ofrecer ventajas en el plazo de entrega. En muchos casos, una mayor investigación de laboratorio parece dar lugar a plazos de desarrollo más largos. La diferencia entre las estrategias de desarrollo requeridas en biotecnología y las necesarias en los productos farmacéuticos de base química pone de manifiesto una lección importante: No hay una forma única de llevar a cabo el desarrollo de procesos que sea correcta para todas las situaciones y tecnologías; los administradores deben tener cuidado de igualar sus enfoque de limitaciones y oportunidades particulares inherentes a la propia tecnología.

Concéntrese menos en la estructura organizativa y más en los canales informales de comunicación.

En varias de las empresas que estudiamos, hubo un tremendo debate interno sobre cómo debería organizarse el desarrollo de procesos. Algunos directivos creían que el desarrollo de procesos debía formar parte de la I+D; otros creían que debía ser responsabilidad de la fabricación; y otros creían que era mejor tener dos grupos: uno responsable de la investigación de procesos previos (parte de la I+D) y otro responsable del proceso posterior desarrollo, ingeniería y ampliación (parte de la fabricación).

Nuestros análisis estadísticos generaron un hallazgo sorprendente: ningún enfoque único proporciona una ventaja coherente. Contar con un único grupo integrado responsable de todas las fases de investigación y desarrollo de procesos, desde el laboratorio hasta la fábrica, solía tener algunas ventajas en términos de plazos de entrega y costes de desarrollo, pero había muchas excepciones. Algunos grupos integrados eran lentos e ineficientes; otros no. También nos dimos cuenta de que la sede organizativa de la I+D de los procesos no parecía importar demasiado. Vimos grupos de desarrollo de procesos basados en I+D con muchos grupos de desarrollo de procesos expertos en fabricación y basados en la fabricación que tenían una relación mucho mejor con la I+D que con la planta.

Esta falta de hallazgos coherentes sugiere que las relaciones informales y los enfoques para la gestión de proyectos tienden a importar más que las estructuras y procedimientos formales. Por ejemplo, una empresa de alto rendimiento tenía tres organizaciones involucradas en el desarrollo de procesos: un grupo de investigación de procesos (colocado física y organizativa con I+D) y dos grupos de desarrollo de procesos (uno en los Estados Unidos y otro en Europa, cada uno en una planta de fabricación). Algunos proyectos pasaron por las tres organizaciones y sitios.

Uno podría pensar que tales transferencias múltiples darían lugar a plazos de entrega excesivamente largos y costos de desarrollo más elevados. Sin embargo, la empresa evitó este resultado. Hubo una comunicación intensiva y una resolución temprana de problemas entre las personas de los tres sitios. Lo que es aún más importante, los científicos de los tres sitios consideraron sus funciones de manera muy amplia y pudieron trabajar eficazmente con el personal de otros sitios. Por ejemplo, los químicos de la planta de fabricación no se limitaban a ampliar el proceso en la planta. Podían participar, y lo hicieron, en una etapa muy temprana del ciclo de desarrollo. Los científicos de los otros sitios tenían en muy alta estima a los científicos de origen vegetal y les pidieron de forma rutinaria que ayudaran a resolver problemas técnicos en sus laboratorios. Los altos directivos desempeñaron un papel clave en la creación de una cultura que fomentaba la cooperación, la comunicación, la integración y la resolución conjunta de problemas. Y sus trayectorias profesionales ayudaron a explicar por qué podían desempeñar ese papel. En un momento de su carrera, el director del grupo de desarrollo de procesos de I+D había llevado a cabo el desarrollo de procesos en una organización de fabricación, y el jefe del grupo de desarrollo de procesos de fabricación había llevado a cabo el desarrollo de procesos dentro de la I+D. y sus organizaciones reflejan ese entendimiento.

Dado que el entorno competitivo ha cambiado en una variedad de industrias de alta tecnología, muchas empresas han optado por centrar sus energías en refinar y mejorar sus fortalezas tradicionales en la investigación y el desarrollo de productos y han pasado por alto la importancia del desarrollo de procesos. Las destacadas empresas de alta tecnología que han integrado sus habilidades de desarrollo de productos con un nuevo enfoque en el desarrollo de procesos (empresas como Intel en microprocesadores y Hewlett-Packard en impresoras de inyección de tinta) han creado una posición competitiva única y sostenible sin gastar más recursos totales. Han creado capacidades que han dado lugar a lanzamientos de productos más rápidos, frecuentes, productivos y efectivos que nunca. Han establecido un estándar de rendimiento que los que siguen infravalorando la tecnología de procesos encuentran cada vez más difícil de igualar.