Apostar por una gran idea, ¿o diversificarse?

Se presiona a un investigador para cambiar su enfoque de un prometedor farmacéutico a suplementos dietéticos.
Apostar por una gran idea, ¿o diversificarse?

Los estudios de caso ficcionalizados de HBR presentan dilemas a los que se enfrentan los líderes de empresas reales y ofrecen soluciones de expertos. Este se basa en la investigación de Toby E. Stuart.

El último ensayo clínico de la terapia experimental L-39, llevado a cabo en la India, finalmente se completó, y los resultados fueron totalmente deslumbiantes.

Hilde Dach, la ex científica jefe de la start-up de desarrollo de drogas Genbac y ahora líder del equipo del fabricante farmacéutico alemán Caliska, que había adquirido Genbac, podía leer decepción ante Johan Greve, su jefe. El viaje que se avecina para la L-39 de repente parecía arduo.

Johan y los demás líderes de Caliska podrían enfrentarse pronto a una difícil elección: Permita que la unidad de Hilde siga perfeccionando y probando el potencial fármaco innovador, o que lo haga seguro centrándose en la aplicación potencialmente muy lucrativa de L-39 como suplemento dietético. Hilde prefirió encarecidamente el primero. Ella no había tirado en su lote con Caliska meramente para vender «alimentos médicos», como eran conocidos en la industria nutracéutica. En el laboratorio, L-39 (taquigrafía de una cepa patentada de Lactobacilo bacterias que Hilde había pasado años cultivando) era tan eficaz para reducir la inflamación intestinal en ratones que creía que podría convertirse en el primer probiótico aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos, o EMA, como terapia para una dolencia humana específica, la afección gastrointestinal común conocida como Enfermedad de Crohn.

Johan extendió los nuevos resultados del estudio en la mesa de su oficina. El juicio de India fue el segundo de la compañía de L-39. El primero, dos años antes, había evaluado qué tan bien se toleraban las bacterias en L-39 y los resultados fueron positivos, como se esperaba. Esta vez, el L-39 se puso a prueba como tratamiento para la enfermedad de Crohn, pero los datos mostraron que tuvo poco éxito en la mejora de los resultados clínicos de los participantes en el ensayo. Peor aún, el investigador principal de la India había observado que, en un paciente, la bacteria parecía haberse «traslocado» —es decir, invadido— el bazo, tal vez porque el paciente estaba inmunosuprimido.

Johan toca la página. «Eso es muy preocupante», ha apostillado.

«Lo sé,» dijo Hilde. Si la L-39 pudiera translocar, sobrevivir y proliferar fuera del intestino, los pacientes podrían correr riesgo de bacteriemia y, en última instancia, fallo orgánico múltiple.

«Y estos números son tan planos», ha apostillado.

«Podemos levantarlos», dijo alentadora. «Solo significa refinar aún más la cepa. Ya hemos progresado mucho en eso y haremos más. Además, mira esto», agregó, señalando una columna de figuras. «Es un aumento estadísticamente significativo del flujo sanguíneo a las lesiones de los pacientes. Eso nos dice mucho».

«No es suficiente para la prueba de concepto en humanos», dijo. «Nos enfrentamos a una EMA que ha rechazado prácticamente todas las afirmaciones sanitarias presentadas para probióticos. El hecho es que tal vez tengamos que tener una mentalidad más abierta acerca de la L-39. Siempre lo has visto como un producto farmacéutico. Al final, puede que esa no sea nuestra mejor opción».

Hilde se dio la vuelta. Sabía que hablaba de nutracéuticos.

«Oye», dijo. «De una forma u otra, estamos obligados a ganar algo de dinero real con L-39».

Buenos gérmenes

Hilde se desplazó por su bandeja de entrada, contando los correos electrónicos con «L-39» en sus líneas de asunto, tres hasta el momento. Eran de personas de todo el mundo, suplicando saber cómo y dónde comprar el probiótico. Aunque su investigación no había llegado a los medios de comunicación principales, los enfermos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de alguna manera se enteraron de ello. A lo largo de los años había recibido algunos mensajes extraños, como el (ahora en la pared de su oficina) de un hombre preguntando si la bacteria podía ayudar a sus dos hurones, que aparentemente habían desarrollado EII después de comer hamburguesas vegetales.

Extraño o no, los correos electrónicos mostraron que había demanda de un producto como L-39 entre los pacientes con EII. A su manera, estas personas tenían las mismas esperanzas que habían motivado por primera vez a Hilde hace 15 años, cuando conoció a Georg von Suttner en un restaurante indio en Cambridge, Inglaterra. Era estudiante de posgrado, y von Suttner era un famoso profesor hablando de los misterios del intestino humano.

Se había canalado, al igual que su estilo, para decir que el estudio de los probióticos —bacterias que ayudan a mantener el equilibrio natural de los organismos en los intestinos— era pseudociencia.

Von Suttner no se ofendió por el comentario. Levantó una cucharada de raita blanca nacarada. «¿Cuántas bacterias crees que contiene esta cuchara?»

«Unos cuantos miles», dijo.

«Probablemente 10.000 millones», ha apostillado. Con una mirada de asombro, describió la microbiota, la comunidad de microorganismos que viven en el cuerpo humano y en él. «Tú y yo tenemos muchas más células microbianas que células humanas», dijo. «Los ignoramos a nuestro riesgo».

Esa conversación fue el comienzo de la larga y productiva relación profesional de Hilde con von Suttner. Trabajando en su laboratorio de Karlsruhe, Alemania, tenía una habilidad para cultivar cepas de bacterias. Apodada Microbe Whisperer, había desarrollado cepa tras cepa —L-39 era su 39— y había trabajado con su equipo de expertos en administración de drogas para encontrar la manera de mantener viva la bacteria sin refrigeración. Ella y von Suttner publicaron varios artículos en revistas científicas, y llamaron la atención de un equipo de emprendedores e inversores especializados en startups biotecnológicas. Pronto persuadieron a Hilde y von Suttner de lanzar una firma centrada exclusivamente en los aspectos farmacéuticos de la L-39. La naciente empresa, Genbac, recaudó 2 millones de euros; luego, como los experimentos en curso de Hilde demostraron que la L-39 podría reducir la inflamación en los intestinos del ratón, 7 millones de euros.

Después de completar los primeros ensayos en humanos, Big Pharma comenzó a flotar. Al principio, Hilde y el resto del equipo insinuaron cortésmente que conservarían el control de la compañía indefinidamente. Pero luego Caliska, una firma global con empresas que venden medicamentos genéricos y no patentes y nutracéuticos, pero con una respetada unidad de I+D, se acercó a Genbac con una oferta de 40 millones de euros. Hilde se había resistido inicialmente, preocupándose de que a Caliska le gustara más L-39 como suplemento dietético que como farmacéutico. Pero von Suttner y el resto del equipo start-up la persuadieron de que el acuerdo era demasiado bueno para pasar por alto, dadas las perspectivas inciertas de todas las terapias durante la fase de investigación.

Ahora Hilde estaba liderando el equipo de investigación farmacéutica-probióticos de Caliska, que empleó a algunos de los científicos que habían estado con ella en Genbac. Von Suttner se había ido hace tiempo, se había retirado felizmente, y los inversores y emprendedores iniciales también habían seguido adelante.

El mercado de L-39 como farmacéutico era modesto según los estándares Big Pharma. De los 5 millones de pacientes con EII estimados en todo el mundo, un tercio más o menos tenía Crohn. El tamaño del mercado no se parece en nada al de los pacientes con diabetes, que ascienden a cientos de millones. Sin embargo, la L-39 era relativamente económica de producir y, como farmacéutica, podría venderse por lo menos por 5€ por dosis diaria.

Aun así, el entusiasmo de Caliska por la L-39 era algo más que números. Mientras los ejecutivos de la compañía observaban que la EMA rechazaba la declaración de salud tras la declaración de salud de luminarias de probióticos como Nabisco, Chr. Hansen y DuPont Danisco, se obsesionaron con convertirse en la primera compañía en obtener la aprobación de la agencia en esta área. Anticipando una enorme publicidad positiva de este avance, han vertido millones de personas en la investigación de Hilde.

Teniendo en cuenta los resultados recientes de los ensayos, Hilde se preguntó si Caliska replantearía ahora esa inversión. Se dio cuenta de Johan en la puerta, luciendo inusualmente seria.

Presión desde la parte superior

«Acabo de hablar por teléfono con Oskar», dijo Johan. Hilde sabía que Oskar, CEO de Caliska, querría conocer los últimos hallazgos.

«No está molesto», continuó Johan. «Lleva mucho tiempo en este negocio, pero se está apoyando en mí para ver el flujo de efectivo de tu equipo, y la junta está con él en eso. Es un gran partidario de la idea nutracéutica y no puede esperar a tener tu tensión de Lactobacilo en el mercado de alimentos medicinales con el nombre Caliska».

«Puede que Caliska tenga una personalidad dividida como farmacéutica y compañía de nutracéuticos, pero mi equipo no lo tiene», dijo Hilde en voz baja. «Hacemos biotecnología, no alimentos médicos».

«Como saben», dijo, «incluso si los nutracéuticos no tienen que saltar a través de los mismos aros regulatorios que los farmacéuticos, todavía pueden ser altamente efectivos para los pacientes. Vendemos muchos compuestos sofisticados y somos muy respetados en la industria y entre los inversores de ese negocio. Los nutracéuticos marcan una gran diferencia en nuestro resultado final: son nuestro segmento de más rápido crecimiento. De hecho, pagan nuestra I+D. Piénsalo: utilizando tu trabajo actual, podríamos fabricar una tableta L-39 de venta libre por 25 centavos, que luego podríamos vender por más de 1€ por píldora en el comercio minorista».

«Competiríamos por una base de clientes impredecible e influenciada por la moda contra empresas no científicas que hacen todo tipo de afirmaciones exageradas».

«Pero estaríamos compitiendo por una base de clientes impredecible e influenciada por la moda contra empresas no científicas que hacen todo tipo de afirmaciones exageradas. ¿Recuerdas el estudio que vimos, diciendo que la mitad de los 50 probióticos probados ni siquiera contenían la cepa especificada o la concentración declarada? Prefiero mantenerme fuera de ese mercado, al menos por ahora. Después de que hayamos desarrollado la terapia de Crohn y mostramos el valor del L-39 mundial como farmacéutico, está bien: las personas nutracéuticas pueden hacer lo que quieran».

«La compañía no puede esperar tanto», razonó Johan. «Ahora tenemos una oportunidad».

«¿Qué reclamaríamos?» preguntó ella. «¿Que la bacteria aumenta el flujo sanguíneo a las lesiones intestinales? ¿Que reducen la inflamación en ratones?»

«¿Quieres desbloquear el potencial de la L-39?» Dijo Johan. «Venderlo como nutracéutico es solo otra forma de hacerlo».

«Pero, ¿qué pasa con la seguridad?» Preguntó Hilde. «Si la bacteria se translocaliza, si alguien muere…»

«No dejaremos que eso suceda. Resolveremos todos los problemas de seguridad antes de llevar el producto al mercado».

«Déjame ver si lo entiendo,» dijo Hilde. «¿Quieres que le diga a mis científicos, algunos de los mejores en su campo, que dediquen su tiempo y energía desarrollando este nutracéutico en lugar de intentar mejorar la L-39 para que pueda ayudar a los pacientes con enfermedad de Crohn y otras afecciones graves? ¿Quieres que posponga ese sueño, probablemente durante años, para que podamos obtener la aprobación de L-39 como suplemento por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria? Esto requeriría resultados fuertes y positivos en dos ensayos a escala completa aleatorizados y controlados con placebo. Una vez que Oskar introduce todo ese dinero en el suplemento y comienza a obtener una buena corriente de ingresos de él, ¿por qué seguiría invirtiendo en la promesa farmacológica de L-39?»

«No estoy tratando de obligarte a nada», dijo Johan. «La empresa valora su experiencia. Pero debemos ser prácticos. Algún tipo de diversificación podría impedir que su equipo pierda su posición dentro de Caliska durante el largo viaje a los ensayos clínicos de la EMA, y a través de ellos».

«Ya sabes cómo me siento», dijo decididamente. «Deberíamos irnos en quiebra al hacer que el L-39 funcione como farmacéutico».

Una premonición escalofriante

Hilde intentaba entrar en su suite de oficinas y laboratorios, pero había cadenas en las puertas. Sus empleados estaban afuera con ella. «¿Qué pasa?» preguntó ella. Alguien le dijo que los ensayos clínicos en Europa habían fracasado, L-39 estaba causando insuficiencia orgánica, Caliska había disuelto el equipo y todo el mundo estaba fuera de trabajo.

Se despertó con un comienzo y miró a su marido. «¿Estás despierto?» ella dijo. «Tuve un sueño terrible».

«¿Qué pasa?» preguntó somnoliento.

«Desde los últimos ensayos, me he preocupado de que la L-39 pudiera resultar ser un completo fracaso», admitió.

«No lo será», ha apostillado. «Pero aunque lo sea, al menos ya has ganado tu dinero con él».

«No me meto en esto para hacerme rica», protestó.

«Tal vez tu sueño sea decirte algo», ha apostillado.

«¿Qué quieres decir?»

«Su enfoque único en el aspecto farmacéutico podría ser, en última instancia, no sé, autodestructivo?»

«¿Cómo puedes decir eso?»

«Si L-39 falla como droga y no tienes nada más, seguro, Caliska podría apagarlo. Pero si tienes una línea nutracéutica separada y próspera, se lo pensarían dos veces. Y podrías aportar la experiencia científica de Genbac y cambiar todo el campo de los probióticos. Educar a los clientes sobre la ciencia de los probióticos».

Tenía razón, Hilde pensó más tarde esa mañana de camino al trabajo. Nunca tendría la oportunidad de cambiar el mundo si Caliska detuvo su trabajo en L-39. Pero desarrollar un suplemento dietético sin duda sería una gran distracción para los miembros de su equipo, y ciertamente retrasaría su trabajo con la droga. Hilde estaba desgarrado.

¿Debería Caliska comercializar L-39 como nutracéutico?

Los expertos responden

Apostar por una gran idea, ¿o diversificarse? Jonathan Lewis is the CEO of Ziopharm Oncology, a Boston-based biopharmaceutical company.

No tengo nada en contra de los nutracéuticos: muchas terapias fuera de los estrictos límites de la medicina occidental son altamente eficaces. Pero tengo algo en contra de perder el foco, y ese es el peligro para Caliska.

Hay una forma correcta y una forma incorrecta de desarrollar fármacos. La forma correcta comienza con una estrategia bien planificada aprobada por todas las partes interesadas de la compañía. Igualmente importante es centrarse en perfeccionar los nuevos fármacos y llevarlos al mercado. No estoy hablando solo de apuntar a tus recursos, sino también de tener la disciplina inquebrantable de ignorar las muchas distracciones diarias que enfrentas en el camino hacia el mercado.

Una posible distracción con la que Ziopharm encontró fue un proyecto que incluía tecnología de la información. La IT tiene una enorme promesa en el mundo de las terapias contra el cáncer; las capacidades de redes y los big data serán transformadores. Sin embargo, involucrarse en IT habría significado perder nuestro enfoque principal en llevar al mercado medicamentos contra el cáncer nuevos y efectivos. Así que no seguimos ese enfoque.

No quiero decir que una empresa deba cumplir un objetivo limitado, como desarrollar una sola terapia, a toda costa. Este enfoque está plagado de riesgos, dado que el desarrollo farmacológico es inherentemente impredecible. Hace varios años Ziopharm comenzó a colaborar con Intrexon, que había descubierto cómo utilizar componentes de ADN sintético para controlar las células. La colaboración de Intrexon estaba muy dentro de nuestro enfoque, pero también nos permitió ampliar nuestras opciones, para cubrir nuestras apuestas, en cierto sentido. Esa cobertura nos ayudó a recuperarnos a principios de este año, cuando los datos experimentales mostraron que una molécula Ziopharm había estado desarrollando no estaba teniendo el efecto que esperábamos.

Caliska debería resistirse al atractivo del dinero fácil en el mercado de los nutracéuticos.

Eso me lleva a otro aspecto vital del desarrollo farmacológico: Debe guiarse por los datos. Ponemos mucho en esa molécula. Los hallazgos de laboratorio y las primeras rondas de pruebas en humanos fueron convincentes, pero el gran ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo nos dijo que la molécula no funcionaba, al menos en el entorno que habíamos elegido. Fuimos brutalmente honestos con nosotros mismos y nos detuvimos inmediatamente. El dolor y el dolor fueron enormes.

Pero no puedes estar emocionalmente apegado a ningún tratamiento. La respuesta humana a las terapias es demasiado difícil de predecir. Las cosas que funcionan en el laboratorio (en ratones incrustados e idénticos que viven en condiciones controladas) a menudo no funcionan en las personas. Los seres humanos son muy diferentes entre sí; hay muchas variables.

La historia de Hilde Dach ilustra la tensión inherente entre esos dos elementos de hacer bien el desarrollo farmacológico: mantener un enfoque singular y seguir los datos. La pregunta crucial para Hilde es si los datos, en este momento, son definitivos. No creo que lo sean. Un ensayo preliminar en humanos fue una decepción, pero ella admite que hay margen para mejorar la cepa de bacterias. En cuanto a la seguridad, ella todavía no tiene suficientes datos para tomar una decisión. Así que debería perseverar, y la compañía debería apoyarla.

Por ahora, Caliska debería resistirse al atractivo del dinero fácil en el mercado de los nutracéuticos. Distraer a Hilde de su enfoque singular sería un riesgo demasiado grande.

Apostar por una gran idea, ¿o diversificarse? Colina Colin is a professor at the School of Microbiology, University College Cork, in Ireland. He is also the president of the International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics.

Hilde cree erróneamente que se enfrenta a un juego de zero sum. Ella asume que si Caliska comercializa su cepa de Lactobacilo, la compañía perderá interés en posibles aplicaciones farmacéuticas y se convertirá en una mera proveedora de suplementos dietéticos. Esto refleja una visión simplista de la industria de los probióticos.

Los probióticos son un campo enorme y poco investigado. Nadie sabe a dónde llevarán los estudios de hoy. Nuestros cuerpos son «superorganismos» que albergan una gran cantidad de microbios; el intestino humano puede ser el ecosistema más rico de la Tierra. Algunos de esos microbios producen neurotransmisores que afectan el comportamiento cerebral; otros previenen la infección. Cuando cinco personas comen pollo contaminado, ¿por qué tres se enferman mientras las otras dos se encogen de hombros? Puede deberse a que distintas poblaciones de microbios interactúan de forma diferente con cada huésped humano.

El camino de Caliska está plagado de incertidumbre, ya sea que adopte el enfoque farmacéutico o nutracéutico.

Los microbios se pueden manipular de diversas maneras: mediante dieta, probióticos y prebióticos (que estimulan el crecimiento microbiano). En conjunto, pueden constituir un tesoro de terapias novedosas. Algún día, por ejemplo, podríamos utilizar un microbio como vehículo para administrar tratamiento farmacológico en una zona específica del cuerpo.

Dada esa promesa, Caliska haría bien en asumir múltiples dimensiones de este campo en gran medida inexplorado al mismo tiempo. Sería miope centrarse únicamente en las aplicaciones farmacéuticas de L-39 cuando su mayor potencial puede estar en los alimentos médicos.

También sería muy difícil obtener la aprobación de un producto farmacéutico de base probiótica, aunque no imposible. Puedo imaginar la aprobación para uno que, por ejemplo, previene la recurrencia de una infección bacteriana. Sin embargo, por ahora no existen productos farmacéuticos probióticos. El gran obstáculo es entender el mecanismo de acción: ¿cómo produce un probiótico su efecto? ¿Qué metabolito interactúa con qué receptor? La interacción entre un microbio, que podría tener 3.000 genes, y un cuerpo humano es muy compleja.

Eso no quiere decir que el camino nutracéutico sea fácil. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria tiene estándares muy elevados para aprobar los probióticos como alimentos médicos, y por una buena razón. En los primeros años, mucho humo y espejos rodeaban a los probióticos. Una empresa podría poner Lactobacilo en un producto, llámalo probiótico y haz todo tipo de afirmaciones vagas, sin hacer ninguna investigación para respaldarlas. Eso no fue bueno para los consumidores ni para la industria.

Hoy en día, la EFSA requiere pruebas rigurosas de eficacia simplemente para aprobar declaraciones de salud de bajo nivel. Esto significa que empresas como Caliska tienen que hundir millones de euros en investigaciones y ensayos clínicos solo por el resplandor de la posibilidad de que ganen el derecho de reclamar un nutracéutico probiótico muy soso. Algunas empresas pueden preguntarse si esa inversión merece la pena.

Evidentemente, el camino para Caliska está plagado de incertidumbre, ya sea que adopte el enfoque farmacéutico o nutracéutico, o sigue ambos simultáneamente. Pero creo que el riesgo y el trabajo duro finalmente darán frutos en la creación de terapias que hoy no podemos imaginar. En mi opinión, la ciencia de los probióticos es el área más emocionante en el campo de la biología.


Escrito por
Toby E. Stuart



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